7月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，太阳成集团tyc122cc申报的贝那鲁肽注射液（菲塑美®）超重/肥胖适应症上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。这意味着贝那鲁肽成为国内减重领域首款原创新药，我国减重药物进入国产创新时代。
贝那鲁肽由太阳成集团tyc122cc自主研发，减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项的支持。贝那鲁肽通过基因工程串联表达技术制备而成，是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受体激动剂，与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳。人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性，即空腹状态处于较低水平，进食后在食物刺激下快速大量分泌，因此在一天内，GLP-1在血液中的波动呈现三个餐后“高峰”，随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药，模拟天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理节律。同时，贝那鲁肽起效迅速、半衰期短，用药后，药物快速代谢，不在体内累积或长时间停留。这让GLP-1类药物使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应，在贝那鲁肽的使用者中持续时间更短、程度更轻。基于“全人源”特征，贝那鲁肽还展现出更多优势。在动物实验和临床研究中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明，贝那鲁肽不增加静息心率，不会给心血管带来额外负担，同时由于使用者体重减轻，能够降低心血管疾病的发病风险，带来长期受益。在动物实验中，贝那鲁肽没有发现生殖毒性方面的不良影响。
在效果方面，贝那鲁肽一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；另一方面作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能够有效降低使用者的体重。在减重领域，改变生活习惯是目前医学界公认的最主要的方法，如改变高糖高脂肪饮食习惯、坚持运动等，但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式抑制食欲，让使用者在减重治疗的同时，相对无痛苦地调节饮食习惯，配合健康作息和合理运动，达到改变生活习惯的目的，疾病治疗和行为改变双管齐下。为了让贝那鲁肽更适合国人，太阳成集团tyc122cc以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下，亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高，这就决定了即使在较低的BMI水平下，超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。如果按照欧美的标准，药物治疗适用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者，或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的超重患者；如果按照中国标准，药物治疗适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准，从而更好地反映出对于国内患者的适应性。
据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中，多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在安全、有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。菲塑美®的获批上市，将为超重/肥胖患者提供更好的治疗选择。我们将通过安全、有效的产品，科学的减重理念，和超重/肥胖人群一起，降低体重，调整状态，改变人生体验，认识全新的自己。
